GMP: Chinesische vs. EU Richtlinien

Vertragliche Vereinbarungen zwischen chinesischen und europäischen Unternehmen zielen im pharmazeutischen Umfeld darauf ab, Wirkstoffe oder auch Fertigarzneimittel aus China zu beziehen – oder Teilschritte deren Herstellung in China ausführen zu lassen. Bei diesen Gegebenheiten ist es regulatorisch festgelegt, sich von der Leistungsfähigkeit des Vertragspartners vor Ort zu überzeugen und damit – in nahezu allen Fällen – ein Audit durchzuführen.

Um die regulatorischen Umsetzungen in Hinblick auf GMP vor Ort verstehen und auch bewerten zu können, und um eine bessere Vergleichbarkeit zwischen Europa und China zu gewährleisten, ist es hilfreich oder auch notwendig, die GMP-Anforderungen im Auftragsland zu kennen.

In Zusammenarbeit mit Dr. Heinrich Prinz hat Dolder einen umfassenden Artikel im PharmInd Magazin publiziert, welcher die Anforderungen der Europäischen und Chinesischen GMP Richtlinie Teil 1 vergleicht. Laden Sie den PDF Artikel (193KB) hier herunter.

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